世の中に出た医薬品の効果をリアルなデータから分析
実際、レセプトや電子カルテなどのリアルワールドデータはどのように活用されているのだろうか。
「目的は、製薬企業による新薬の開発、薬の安全性の確認です。薬は治験などのプロセスを経て承認されたといっても、実際には多様な患者さんがいます。一人ひとりの患者さんに新薬が合うかどうかは、研究開発の段階ではわかりません。リアルワールドデータを使うことで、新薬が世の中に出た後の研究ができるのです」（東郷氏）
リアルワールドデータの代表の1つのレセプトデータは、以前から電子化されていて、データは研究や経営、日本の保健医療の費用の効率化などの目的で使われている。ほとんどは匿名化した情報として取り扱われている。ただし、レセプトデータは保険請求が目的であり、情報が限られている。
「どの薬が処方されたかの情報はあっても、どの病気に 使われたのかはわからないといった具合です」（青木氏）
そこで注目されているのが、リアルワールドデータのもう1つの代表である電子カルテだ。タスクフォースのリーダーの青木事成氏は、「電子カルテのデータはレセプトよりも豊かで、製薬企業からすると魅力があるデータです。治癒の状況や、他の疾病との関係などから、多くの情報が得られます」と語る。
同じくタスクフォースメンバーで、健康法規制や各国のデータの取り扱いに詳しい小林典弘氏は、「電子カルテそのものには多くの情報があります。そのうち、リアルワールドデータとして製薬企業が利用させてもらえる情報は、生年月、性別、投薬情報、処置・手術情報など一部です」と説明する。限られたデータではあるが、それでも活用の意義は大きい。
電子カルテのデータを使うことで、治療薬の投薬状況から、ほかの病気への影響や副作用などを分析できる。
「例えば、乳がんの治療薬だと思っていたのに、血圧を下げる薬として役に立つといったことが、リアルワールドデータからわかることがあります。データを二次利用することで新しい仮説を作れるのです」（青木氏）
言い換えれば、目的がある臨床試験とは異なり、「ビッグデータを活用することで、医薬品の市販後の状況を分析できます」（赤利氏）ということになる。
